[senior66]

tłumaczenie angielskie
FDA podtrzymuje ostrzeżenia o zagrożeniach poważnym obniżeniem poziomu glukozy we
krwi i psychicznymi skutkami ubocznymi w związku z przyjmowaniem fluorochinolonów.
FDA wymaga zmian w informacjach na etykietach.
Ogłoszenie bezpieczeństwa FDA
[07-10-2018] Agencja Żywności i Leków rozszerza obecne ostrzeżenia w
informacjach przed przepisaniem leku o to, że fluorochinolony mogą
wywoływać poważne obniżenie poziomu cukru we krwi i pewne efekty uboczne
dotyczące zdrowia umysłowego. Niski poziom cukru we krwi może skutkować
poważnymi problemami, w które włącza się śpiączkę, szczególnie u osób
starszych i pacjentów z cukrzycą, przyjmujących leki na obniżenie poziomu
cukru we krwi. Dokonujemy tych zmian, ponieważ nasza ostatnia inspekcja
wykazała stwierdzone przypadki zagrażającego życiu obniżenia poziomu cukru
we krwi i dodatkowych efektów ubocznych dotyczących zdrowia umysłowego.
Wymagamy tych zmian w etykietach leków oraz w poradnikach dla pacjentów
dla wszystkich antybiotyków z rodziny fluorochinolonów (Zobacz: Lista
dopuszczonych do obiegu antybiotyków z rodziny fluorochinolonów). Dotyczy
to tylko preparatów zawierających fluorochinolony podawanych doustnie lub
poprzez zastrzyk. Zaburzenia w poziomie cukru we krwi, w co włącza się
podwyższony oraz obniżony poziom cukru. , są już zawarte w efektach
ubocznych wymienionych na etykietach większości leków
fluorochinolonowych; dodajemy informację, że niski poziom cukru, czyli tak
zwana hipoglikemia, może prowadzić do śpiączki.
W całej klasie antybiotyków fluorochinolonowych, spektrum efektów
ubocznych dotyczących zaburzeń umysłowych jest już opisane we fragmentach
opisu na etykiecie, które różnią się w zależności od tego, jaki konkretnie jest to
lek. Nowe etykiety sprawią, że opisy możliwych skutków ubocznych będą
bardziej wyraziste i konsekwentne. Efekty uboczne dotyczące zaburzeń
umysłowych, które mają być dodane lub uaktualnione, to zaburzenia
koncentracji, dezorientacja, niepokój, nerwowość, osłabienie pamięci, delirium.
Pacjenci powinni powiedzieć swoim lekarzom, że przyjmują leki na cukrzycę,
jeśli lekarz rozważa przepisanie antybiotyku, a także jeśli występuje obniżenie
poziomu cukru lub jego objawy w trakcie przyjmowania leku. Lekarz może
poprosić pacjenta o częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi w trakcie
przyjmowania antybiotyku z rodziny fluorochinolonów. Wczesne symptomy
obniżenia poziomu cukru to:
 zmieszanie
 kołatanie serca lub bardzo szybki puls
 mdłości/nudności
 bladość skóry
 nadzwyczajny głód
 drżenie
 bóle głowy
 słabość
 drażliwość
 nadzwyczajny niepokój
Porozmawiaj ze swoim specjalistą, jak powinieneś postępować w wypadku
podejrzenia obniżonego poziomu cukru we krwi. Objawy obniżone poziomu
cukru mogą zagrażać życiu, więc należy niezwłocznie szukać pomocy lub
dzwonić po pomoc, jeśli doświadcza się następujących objawów: zmieszanie,
niezdolność do wykonywania rutynowych czynności, rozmazane widzenie,
udary, utrata przytomności. Pacjenci powinni również powiedzieć lekarzowi o
jakichkolwiek zmianach w nastroju, zachowaniu lub myśleniu. Pacjent powinien
zapoznać się z przewodnikiem dołączonym do leku, wskazującym na zalety i
wady przyjmowania leku.
Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi potencjalnego ryzyka
hipoglikemii, czasami skutkującej śpiączką, występującej [mowa o
hipoglikemii] zwłaszcza wśród osób starszych i osób z cukrzycą przyjmujących
doustnie lekarstwo na hipoglikemię lub insulinę. Należy ostrzegać pacjentów
przed objawami hipoglikemii i ostrożnie monitorować poziom glukozy we krwi
tych pacjentów, ponadto omówić z nimi, jak mają postępować w wypadku
wystąpienia objawów hipoglikemii. Należy informować o ryzyku
niekorzystnych efektów psychicznych, mogących wystąpić już po zażyciu
jednej dawki. Należy natychmiastowo zaprzestać leczenia fluorochinolonami,
jeśli pacjent zgłasza skutki uboczne związane z działaniem na ośrodkowy układ
nerwowy lub zgłasza objawy zaburzeń w poziomie cukru we krwi; wówczas
należy zmienić antybiotyk na niefluorochinolonowy, jeśli jest to możliwe. To
samo należy uczynić w wypadku zgłaszania uszkodzeń (zerwania) ścięgien,
wystąpienia efektów ubocznych związanych z mięśniami, nerwami lub stawami.
Pracownicy służby zdrowia nie powinni przepisywać fluorochinolonów w
związku z niekorzystnym bilansem potencjalnych zysków i strat zdrowotnych w
schorzeniach takich jak: ostre zapalenie zatok przynosowych, ostre przewlekłe
zapalenie oskrzeli, niepowikłane infekcje dróg moczowych.
FDA kontynuuje obserwację i ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa po ich
dopuszczeniu na rynek. W wypadku fluorochinolonów, zrewidowaliśmy
zgłoszenia dotyczące uprzednio zdrowych pacjentów, u których po rozpoczęciu
przyjmowania fluorochinolonów wystąpiły poważne zmiany w nastroju,
zachowaniu i w poziomie cukru we krwi w związku z leczeniem systemowymi
fluorochinolonami. Niektóre z efektów ubocznych dotyczących zdrowia
psychicznego są wymienione na etykietach leków, inne opisane są
równoznacznymi terminami, jednak nie wszystkie leki zawierają niezbędne
informacje na opakowaniu. W związku z tym, wymagamy wielu zmian w sekcji
Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykietach fluorochinolonów. Szczegóły o
śpiączce hipoglikemicznej zostaną dodane a nowy podtytuł "Psychiczne efekty
uboczne" w sekcji "Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy" pomoże
sprecyzować i zidentyfikować efekty uboczne na psychikę.
Poprzednio poinformowaliśmy o innych problemach z bezpieczeństwem
związanych z fluorochinolonami w maju 2016 roku (ograniczenie użytkowania
w pewnych niepowikłanych infekcjach), lipcu 2016 roku (obezwładniające
efekty uboczne), sierpniu 2008 roku (zerwania ścięgien) i lipcu 2013 roku
(neuropatia).
Zachęcamy pacjentów i pracowników służby zdrowia do zgłaszania efektów
ubocznych dotyczących fluorochinolonów i innych leków do programu FDA
MedWatch, używając okienka "Contact FDA" na dole strony.
LISTA FLUOROCHINOLONÓW
ZAAPROBOWANYCH PRZEZ FDA DO UŻYCIA
SYSTEMOWEGO
Nazwa marki Składnik aktywny
Avelox moksyfloksacyna
Baxdela delafloksacyna
Cipro ciprofloksacyna
Cipro (poszerzone wydanie) Ciprofloksacyna (poszerzone wydanie)
Factive gemiflksacyna
Levaqin lewofloksacyna
Ofloxacin (marka ogólna) ofloksacyna
Fakty o fluorochinolonach
 Fluorochinolony to klasa antybiotyków zaaprobowanych w celu użycia
do leczenia pewnych rodzajów infekcji bakteryjnych.
 Fluorochinolony nie powinny być przepisywane pacjentom mającym
inne możliwości leczenia ostrego zapalenia zatok, przewlekłego
ostrego zapalenia oskrzeli, niepowikłanych infekcji dróg moczowych z
powodu niekorzystnego bilansu zysków i strat u tych pacjentów, a
ponadto w związku z istnieniem innych opcji leczenia.
 Jest kilka marek i nazw ogólnych.
 Fluorochinolony działają poprzez zabijanie bakterii lub zatrzymanie
ich wzrostu. Tak jak inne leki przeciwbakteryjne, fluorochinolony nie
leczą dolegliwości wirusowych, przykładowo grypy lub przeziębienia.
 Częstymi efektami ubocznymi są: nudności, rozwolnienie, bóle głowy,
mdłości, zawroty głowy, problemy ze snem.
 Objawy poważnych efektów ubocznych to: nadzwyczajne bólestawów
i ścięgien, słabość mięśni, wrażenie kłucia, drętwienie rąk lub nóg,
dezorientacja, omamy, znacząco obniżony poziom cukru we krwi
Podsumowanie Danych
FDA przeprowadziło przegląd danych na temat przypadków śpiączki
hipoglikemicznej dla wszystkich pięciu fluorochinolonów, które wówczas były
zaaprobowane do użytku. Były to ciprofloksacyna, gemifloksacyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ofloksacyna. Nowy antybiotyk z tej rodziny,
delafloksacyna, został zaaprobowany 19 czerwca 2017 roku i nie był zawarty w
przeglądzie.
FDA przewiduje jednak, że podobne niekorzystne skutki uboczne występują
również przy zażyciu delafloksacyny. W związku z tym ostrzeżenia na
opakowaniach będą dotyczyć również tego leku.
Śpiączka hipoglikemiczna
Śpiączka hipoglikemiczna, która w naszym raporcie w niektórych przypadkach
była przyczyną śmierci, nie jest wymieniona na etykiecie żadnego obecnie
dostępnego leku z fluorochinolonami. Sama hipoglikemia jest wymieniona na
etykiecie wszystkich pięciu dostępnych obecnie leków, a moksyfloksacyna
opisuje zwiększone ryzyko wystąpienia dysglikemii u pacjentów starszych, u
których występuje towarzysząca terapia cukrzycy insuliną lub lekami
obniżającymi poziom cukru podawanymi doustnie. Na etykiecie czterech leków
zawarta jest informacja o ryzyku hipoglikemii w związku z możliwą reakcją z
pochodnymi sulfonylomocznika.
W naszym badaniu związku śpiączki hipoglikemicznej z lekami zawierającymi
fluorochinolony, zidentyfikowaliśmy 56 raportów w badaniu FAERS trwającym
od roku 1987 do 2017, a ponadto 11 dodatkowych przypadków w literaturze
medycznej. Większości pacjentów dotyczyły czynniki zwiększonego ryzyka,
takie jak starszy wiek, cukrzyca, niewydolność nerek, a także towarzyszące
użycie leków na cukrzycę, zwłaszcza pochodnych sulfonylomocznika.
Pacjenci byli leczeni lewofloksacyną (n=44), ciprofloksacyną (n=12),
moksyfloksacyną (n=9), ofloksacyną (n=2). Z 47 pacjentów, którzy byli
udokumentowani jako diabetycy, według dostępnych danych 41 przyjmowało
doustnie jeden z 19 dostępnych leków na hipoglikemię lub kombinacje takich
leków. Troje pacjentów używało jedynie insuliny, jedne pacjent był leczony
wyłącznie za pomocą diety, a u dwóch pacjentów nie udokumentowano u dwóch
pacjentów. Trzydzieścioro pięcioro z 47 przyjmowało lek bazowany na
sulfonylomoczniku. Dwadzieścioro z 67 pacjentów, którzy doświadczyli
śpiączki hipoglikemicznej, nie mieli cukrzycy i nie przyjmowali doustnie leków
na hipoglikemię czy insuliny.
Miało miejsce trzynaście zgonów. Niektórzy z pacjentów byli leczeni
fluorochinolonami na stosunkowo nieskomplikowane/niepowikłane infekcje
dróg moczowych lub górnych dróg oddechowych, lub w celu profilaktyki
pooperacyjnej. Inni mieli udokumentowaną niewydolność nerek, która zwiększa
ryzyko hipoglikemii i samodzielnie stanowi czynnik ryzyka śmierci.
Po doświadczeniu śpiączki hipoglikemicznej 9 z 54 pacjentów, którzy przeżyli,
nie wyzdrowieli w pełni i cierpieli na niepełnosprawność wynikającą ze
śpiączki. Czworo z pacjentów pozostawało w śpiączce przynajmniej przez
miesiąc, nim ich poziom cukru we krwi unormował się. Pięcioro pacjentów
doznało uszkodzeń układu nerwowego o różnym stopniu zaawansowania.
PSYCHICZNE NIEKORZYSTNE SKUTKI UBOCZNE
Niekorzystne psychiczne skutki uboczne są opisane w sekcji Uwagi i
zastrzeżenia dla wszystkich leków zawierających fluorochinolony. Skutki różnią
się pomiędzy poszczególnymi lekami. FDA przeprowadziło badanie skutków
ubocznych dla wszystkich pięciu wówczas zaaprobowanych leków z tej klasy,
do których nie zalicza się delafloksacyny. Raport bezpieczeństwa był bazowany
na analizie stwierdzonych skutków ubocznych po wprowadzeniu na rynek
leków, zawartej w bazie danych FAERS i opublikowanej literaturze medycznej.
Doszliśmy do wniosku, że ostrzeżenia na etykietach nie są konsekwentne.
Na etykietach fluorochinolonów obecnie zawartych jest wiele niekorzystnych
skutków ubocznych w sekcji Uwagi i zastrzeżenia, na przykład: halucynacje,
psychozy, zmieszanie, depresja, stany lękowe i paranoje. Aby zharmonizować
niekorzystne skutki uboczne opisane na etykietach fluorochinolonów,
wymagamy, aby wszystkie leki zawierały ostrzeżenia o 6 skutkach ubocznych
(zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, delirium, nerwowość, niepokój,
dezorientacja). Zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi i delirium są nowo
dodanymi skutkami ubocznymi dla całej klasy fluorochinolonów. Nerwowość
niepokój i dezorientacja były uprzednio wymienione. Nowe zmiany sprawią, że
ostrzeżenia o psychicznych skutkach ubocznych staną się bardziej wyraziste i
przejrzyste.